藥品穩(wěn)定性試驗箱主要用于生物制藥業(yè)的哪幾項試驗

更新時間：2015-09-11

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藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗*選擇方案。

藥品低溫中濕之儲存條件：

注一：若長期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化12產(chǎn)生時，應追加中間試驗。且應對照"顯著變化“的標準加以評估。

注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認定，否則于中間試驗，仍應依安定性試驗計劃書，執(zhí)行所有檢驗項目。加速試驗數(shù)據(jù)須要有六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，zui短涵蓋時間為十二個月。

藥品低溫儲存試驗：

儲存于冷凍庫：

含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，若包裝在半透性容器時，安定性評估應于低的相對濕度下，進行長期試驗或中間試驗12個月，加速試驗6個月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環(huán)境。

定溫40℃相對水分流失率之計算如下表：

替代相對濕度(A)	對照相對濕度(R)	水分流失速率比([1-R]/[1-A])
60%RH	25%RH	1.9
60%RH	40%RH	1.5
65%RH	35%RH	1.9
75%RH	25%RH	3.0
說明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

本試驗箱按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導原則和GB10586-2006執(zhí)行。可滿足ICH2003Q1A（2）指導原則/GMP 2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件：

1、高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天

2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天

3、長期試驗：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天

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